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0. 变更管理是什么？

变更管理在汽车行业是一个重要而复杂的问题。IATF 16949 标准在两个章节提到过变更管理：策划和设计和开发。

6.3 PLANNING OF CHANGES

6.3 更改的策划

When the organization determines the need for changes to the quality management system, the changes shall be carried out in a planned manner

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施

。

The organization shall consider:

组织应考虑:

a) the purpose of the changes and their potential consequences;

a

)变更目的及其潜在后果;

b)the integrity of the quality management system;

b)质量管理体系的完整性;

c) the availability of resources;

c

) 资源的可获得性;

d) the allocation or reallocation of responsibilities and authorities.

d) 职责和权限的分配或再分配。

8.3.6DESIGN AND DEVELOPMENT CHANGES

8.3.6 设计和开发更改‍‍‍‍

The organization shall identify,review and control changes made during, or subsequent to, the design and development of products and services, to the extent necessary to ensure that there is no adverse impact on conformity to requirements.

组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保 这些更改对满足要求不会产生不利影响。

The organization shall retain documented information on:

组织应保留下列形成文件的信息:

a) design and development changes;

a

)设计和开发更改;

b) the results of reviews;

b)评审的结果;

c) the authorization of the changes;

c

)更改的授权;

d) the actions taken to prevent adverse impacts.

d)为防止不利影响而采取的措施。

8.3.6.1 Design and development changes supplemental

8.3.6.1 设计和开发更改——补充

The organization shall evaluate all design changes after initial product approval, including those proposed by the organization or its suppliers, for potential impact on fit, form, function, performance, and/or durability. These changes shall be validated against customer requirements and approved internally, prior to production implementation.

组织应评价初始产品批准之后的所有设计更改，包括组织或其供应商提议的更改，评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/

或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准。

If required by the customer, the organization shall obtain documented approval, or a documented waiver, from the customer prior to production implementation.

如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。

For products with embedded software, the organization shall document the revision level of software and hardware as part of the change record.

对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。

为了便于大家理解，我们统一把 change management 叫做变更管理。

变更管理：是汽车行业中的一种系统性方法，其目的是确保对产品和生产过程中的任何变动进行控制和标准化，确保所有变更都经过适当的审查、评估、批准和验证，以最小化风险、确保质量持续性并满足客户需求。

1. 变更的分类有哪些？

变更按照使用的对象不同可以分为产品变更和过程变更。

1.1 产品变更：对产品物理属性、设计、功能、规格或性能特性的更改。

a. 分类：

设计变更：修改产品的设计元素，包括结构、外观或其他关键特性。

规格变更：更改产品具体规格或标准，例如尺寸、重量、材料或容量。

功能变更：增加、删除或修改产品的功能或特性。

性能变更：对产品的性能属性或特性进行的改进或调整。

b. 示例：

手机电池：若发现电池续航时间不如预期或存在安全风险，需要进行设计和规格的变更。

汽车：为满足更严格的排放标准，需要对发动机进行设计和性能变更。‍

家用电器：为了响应消费者的反馈，增加或删除某个功能。

c. 原因：

技术进步：新的技术或工艺可能使产品更高效、更便宜或更安全。

市场需求：消费者的需求和期望可能会随时间变化，需要对产品进行相应的调整。

法规要求：新的法规或标准可能要求对产品进行特定的更改。

问题或缺陷：已知的问题或缺陷可能需要进行修正。

d. 结果：

产品变更可能会导致生产成本的变化、供应链的调整、新的销售和市场策略，或者需要重新培训销售和服务团队。

总之，产品变更是为了确保产品持续满足其目标市场的需求，同时也要确保其安全性、效率和合规性。在进行产品变更时，需要进行仔细的评估和规划，确保所有的相关方都被纳入考虑，并确保变更能够成功实施。

1.2 过程变更：涉及与制造、装配、供应链、工具、组织或其他生产过程相关的更改。

a. 分类：

制造和组装流程变更：改变产品是如何在生产线上被制造或组装的。

供应链变更：更改供应商、物料来源或与供应商的合作方式。

工具和设备变更：引入新的工具、机器或技术来改进生产。

组织结构变更：调整团队或部门的结构，重新分配职责。

培训和开发：为员工提供新的培训，确保他们可以高效地执行新的或修改过的过程。

b. 示例：

汽车制造：为了提高生产效率和减少浪费，一家汽车制造商可能会采用新的生产线布局或引入新的自动化技术。

电子产品：由于某些电子元件的供应短缺，公司可能需要更改供应商或寻找替代部件，这需要调整采购和组装过程。

制药行业：由于新的法规要求，公司可能需要调整其药物的生产和质检流程。

食品加工：新的卫生标准可能导致需要更改食品的处理和包装过程。

c. 原因：

提高效率：为了更快地生产产品或减少浪费。

成本削减：找到更经济的生产方式或物料。

法规和标准：新的法规或工业标准可能要求生产过程的变更。

技术进步：新技术或工艺可能提供更好或更经济的生产方式。

市场变化：例如，增加的订单量可能需要生产过程的调整以满足需求。

d. 结果：

过程变更可能导致的结果包括：

生产能力的变化：生产线可能能够生产更多的产品，或者生产相同数量的产品但速度更快。

成本结构的变化：物料、劳动力或运营成本可能上升或下降。

产品质量的变化：过程变更可能提高或降低产品的质量或一致性。

员工满意度：新的工艺或工具可能需要时间去适应，可能影响员工的满意度或工作态度。

总之，过程变更旨在优化组织的生产和运营流程，使其更加高效、经济或与外部环境相一致。这样的变更需要详细的规划和评估，以确保成功实施并获得预期的结果。

2. 为什么要进行变更管理？

2.1 变更管理的重要性

变更管理是一个组织持续进步和适应市场需求的关键工具。没有有效的变更管理，组织可能会面临多种风险，如质量问题、生产延误、成本超支，甚至可能损失市场份额。变更管理确保了每一个变更的决策都是基于深入的分析、评估和规划。它不仅关注变更本身，还关注变更对整个系统、流程和利益相关者的影响。总的来说，变更管理提供了一个框架，使组织能够有序、有策略地进行变革，最大化利益，最小化风险。

2.2 在汽车行业的特殊角色

汽车行业由于其产品的复杂性、安全性要求以及竞争激烈的市场环境，变更管理在此有着特殊的重要性。一个小小的设计更改、一个零部件的替换或生产流程的微调，都可能对车辆的性能、安全性和可靠性产生深远的影响。此外，与供应链中的多家供应商、合作伙伴的协同工作也使变更管理变得更加复杂。

2.3 失败的变更管理

当谈到汽车的质量和变更管理的重要性时，Toyota在2009-2010年的加速器踏板召回事件成为了一个典型的警示案例。

在这一事件中，Toyota的部分车型因为加速器踏板的设计问题而导致意外加速，有些情况下踏板甚至可能被卡住。经过深入调查，人们发现问题的根源在于加速器踏板组件的设计和制造过程中的变更，这些变更并没有得到适当的评估和测试。

这一小小的疏忽导致了Toyota不得不召回全球超过800万辆汽车，给公司带来了巨大的经济损失，同时也严重影响了其在全球的声誉。此外，这一事件也导致了多起事故，甚至有人因此丧生。

如果Toyota当时实施了更为严格的变更管理流程，那么在更改加速器踏板设计和制造过程之前，它们可能会进行更为深入的风险评估，对新设计进行更为全面的测试，确保所有的供应链伙伴都了解并遵循这一变更。通过这样的流程，潜在的问题可能在早期就被发现，从而避免了大规模的召回和与之相关的经济和声誉损失。

Toyota的这一事件清晰地说明了变更管理在汽车制造中的至关重要性。一个小小的变更如果没有得到适当的管理和评估，可能会导致灾难性的后果。因此，确保每一个变更都经过严格的评估、测试和管理是任何汽车制造商都必须面对的挑战。

2.4 成功的变更管理：Ford的“Falcon”之路

生产效率的优化始终是汽车制造商追求的目标之一，而变更管理在这一领域发挥着至关重要的作用。一个经典的案例来自Ford的“Falcon”生产线。

在20世纪60年代，Ford的Falcon成为了美国的畅销车型之一。然而，由于生产流程中的多次小变更，生产效率受到了严重影响。这些变更很多都是为了适应新技术或满足特定市场的需求，但由于没有统一的变更管理策略，每次变更都会导致生产线的停顿，员工需要重新培训，生产流程也需要重新调整。

这种情况导致了Falcon的生产成本大幅上升，而市场价格却受到了限制，因此Ford在该车型上的利润受到了压缩。为了解决这个问题，Ford决定采取行动，引入了一个集中的变更管理策略。这个策略要求所有的生产变更都必须经过统一的评估、批准和实施流程，确保变更的连贯性和效率。

经过此项策略的实施，Falcon的生产效率得到了显著提高。生产线的停顿次数大幅减少，员工的重新培训需求也得到了降低，生产成本逐渐回到了可控范围内。

3. 变更管理的主要步骤有哪些？

3.1 变更申请：变更申请是一个正式的文件或表格，其中详细列出了建议的变更、其背后的原因、预期的影响和任何相关的风险。

变更申请是变更管理过程中的首要步骤。当识别到一个潜在的产品或生产过程需要进行改动时，相关人员或团队会首先发起一个变更申请。

主要内容:

变更描述: 详细描述建议的变更内容，例如更改的部件设计、新的生产工艺或使用的新材料。

变更原因: 变更申请应明确说明为何需要进行此次变更。可能的原因包括技术进步、成本降低、响应客户反馈、满足新的法规要求等。

预期影响: 评估变更可能对产品性能、质量、成本、生产速度和其他关键指标的影响。

潜在风险: 任何预见的与变更相关的风险，例如生产延迟、增加的成本或潜在的质量问题。

相关文档: 可能包括初步的设计草图、新的工艺流程图、成本分析或任何其他支持此次变更的文档。

示例:汽车设计团队发现一个新的轻质材料可以用于生产车门，这可能会使汽车更加节能。他们会提交一个变更申请，描述新材料的性质和优势，为什么认为应该采用它，预计能够减少的车辆总重，预期的成本节约，以及可能需要更改的生产工艺。此外，他们可能还会列出任何潜在的风险，例如新材料的供应问题或更高的初次投资成本。

该变更申请将被提交给变更管理团队或相关委员会，开始变更评估过程。

3.2 变更评估: 变更评估是一个系统性过程，其中涉及对提议的变更进行详细的技术、商业和质量考量，以确定其对组织整体效益和可能的风险。

变更评估是确定变更建议是否值得进一步追求的关键环节。专门的团队或委员会会对变更申请进行深入的分析，确保它与公司的战略目标、质量标准和法规要求相符。

主要内容:

技术评估: 这包括对提议变更的技术层面进行分析，确定其是否切实可行，并确认是否满足所有相关的工程和性能标准。

质量评估: 根据IATF 16949和其他质量标准，评估变更是否会影响产品的质量和性能。

商业评估: 考虑变更可能带来的成本、节省、市场优势以及任何潜在的商业风险。

法规与合规性评估: 确保提议的变更符合所有相关的法规和行业标。‍

风险评估: 对于申请中提及的潜在风险或其他未提及的风险进行全面的评估。

反馈收集: 可能会与跨部门团队（如生产、采购、销售等）沟通，收集他们对变更的意见和建议。

示例:汽车设计团队提议使用新的轻质材料制作车门。在变更评估阶段，技术团队可能会进行实验，测试新材料的耐用性、强度和兼容性。质量团队会检查这种新材料是否满足或超越现有的质量标准。采购团队可能会进行市场调查，确定材料供应的稳定性和成本。法规团队会核实新材料是否满足所有相关的法规要求。

在所有这些评估完成之后，变更管理团队或委员会会综合所有的反馈和数据，以决定是否进一步执行该变更建议。

3.3 批准变更：批准变更是一个决策过程，其中管理层基于变更评估的结果来确定是否接受、修改或拒绝变更申请。

批准变更是一个关键决策点。在对变更申请进行了深入的评估之后，管理层需要决定是否进行这些更改或需要进一步的修改。批准过程确保了公司对变更的方向有明确的了解，同时也确保了变更不会对产品的质量和性能产生负面影响。

主要内容:

决策准备: 收集所有与变更评估相关的数据、报告和反馈。

审议: 高层管理和相关部门负责人会审查评估结果，并深入讨论变更的影响、优缺点。

风险管理: 考虑和权衡每一个变更可能带来的风险和收益。

决策: 基于以上所有信息，管理层会做出决定：批准、拒绝或要求进一步修改。

通知: 所有相关团队和部门会被通知关于变更的决策，这样他们可以做相应的计划和调整。

记录: 决策的理由、考量和详细内容会被详细记录，以供未来参考。

示例:汽车设计团队提议使用新的轻质材料制作车门。在变更评估阶段，得出的结论可能是这种新材料确实可以提高汽车的燃油效率，但成本较高。在批准阶段，管理层可能会考虑这种材料的长期收益（例如，更高的销售价格或更好的市场认可度）与短期的高成本之间的权衡。他们可能会决定接受这个变更，但要求采购团队谈判以获得更好的供应合同，或者决定只在特定的车型上使用这种新材料。

3.4 实施变更：实施变更是将已经获得批准的更改纳入生产过程和/或产品中的实际操作阶段。

实施变更是确保新变化能够顺利地融入生产线和整体操作的阶段。这一步非常重要，因为任何实施上的差错或疏忽都可能导致生产中断、质量问题或额外的成本。

主要内容:

详细计划: 制定一个具体的、步骤明确的实施计划，包括时间表、责任人和所需资源。

资源分配: 确保为变更分配必要的资源，包括人员、设备、时间和资金。

沟通: 与所有相关团队和供应商通讯，确保他们都清楚变更的细节和执行方式。

培训: 如有必要，为相关员工提供适当的培训，确保他们能够根据新的要求或工艺来工作。

实施: 开始在生产线或设计中纳入批准的变更。

监控: 实时监控实施过程，确保所有步骤都按照计划进行，及时识别并处理任何潜在问题。

示例:轻质材料制作车门。在实施阶段，工厂可能需要购买新的加工设备或调整生产线的配置来处理新的材料。相关的操作员可能需要接受如何处理和安装新材料的培训。采购部门也要确保新材料的供应量能够满足生产需求。此外，质检部门也需要调整他们的检测流程，确保新车门满足所有的质量和安全标准。整个实施过程都要在严格的监控下进行，确保生产顺利，不出现任何问题。

3.5 验证和评审：验证和评审是评估和确认已实施的变更是否满足预定的目的、规范和标准，并确保变更没有产生任何负面影响的过程。

在汽车行业中，验证和评审确保所做的变更已经满足预期的目标和标准，并确保没有任何意外的副作用或问题。考虑到汽车产品的复杂性和安全性要求，这一步骤是至关重要的。

主要内容:

测试和验证: 根据预定的准则和标准对新实施的变更进行测试，确保其满足要求。这可能涉及到功能性测试、质量检测、耐久性测试等。

数据收集: 收集关于变更效果的数据，如生产效率、缺陷率、顾客反馈等。

性能比较: 将变更前后的性能数据进行对比，看看变更是否达到了预期的效果。

风险评估: 分析变更实施后的潜在风险和问题，确保所有的风险都已被识别和控制

反馈机制: 设立机制以收集生产线、供应商、销售团队等各方的反馈，确保没有被忽视的问题或顾虑。

评审报告: 基于上述所有步骤，生成一个审查报告，概述变更的效果、存在的问题和建议的后续行动。

示例:轻质材料制作车门。在变更实施后，质检团队对新车门进行了一系列的强度和耐久性测试，确保其在各种环境和条件下都能满足要求。同时，市场部门收集顾客的反馈，看看他们是否喜欢新材料的触感和外观。生产部门也提供了关于新材料加工效率和废品率的数据。基于这些数据，管理团队进行了一次评审会议，确定变更达到了预期的目标，并决定是否需要进一步的调整或优化。

3.6 记录和归档：记录和归档是对整个变更过程的详细记录，从变更申请开始，到验证和评审结束，所有的文档、数据和决策都会被妥善保存和归档的过程。

在汽车行业，确保准确的文档化和记录保留是至关重要的，因为它涉及到复杂的产品、严格的合规要求，以及可能的法律责任。记录和归档确保企业有充足的证据来证明其变更管理过程是有序、严格和符合所有相关标准的。

主要内容:

变更文档: 所有关于变更的文档，包括变更申请、评估报告、批准文件、测试结果等，都需要保存。

数据存储: 与变更相关的所有数据，如性能数据、质量检测结果、顾客反馈等，都需要被保存在一个可追溯和可访问的系统中。

版本控制: 确保每次变更的所有文档都有明确的版本号，这样可以轻松区分和追踪不同的变更版本。

安全存储: 确保所有文档和数据都存储在一个安全、备份和受控的环境中，以避免数据丢失或篡改。

访问权限: 确定谁有权限访问这些文档和数据，并确保只有经过授权的人员才能访问和修改。

保存期限: 根据法律、监管和企业内部要求确定文档的保存期限。

示例:轻质材料制作车门。此变更的所有相关文档，从初步的变更申请、详细的设计图纸，到测试报告和客户反馈，都被扫描并保存在公司的数字文档管理系统中。这些文件都有明确的日期、版本号和作者标签，以确保完整性。公司还使用加密和多重备份来确保数据的安全性。在文档的元数据中，标明了每个文件的保存期限和访问权限。因此，无论是为了内部审计、客户询问还是法律诉讼，公司都可以轻松追溯和访问这次变更的所有相关记录。

变更管理跟变化点管理有什么区别?

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